گزارش تخصصی: راهنمای جامع ترخیص گمرکی و رگولاتوری دارو و تجهیزات پزشکی در ایران

خلاصه مدیریتی

این گزارش، تحلیلی جامع از چارچوب‌های قانونی، رویه‌ای و مالی حاکم بر واردات و ترخیص گمرکی دارو و تجهیزات پزشکی در جمهوری اسلامی ایران ارائه می‌دهد. در این تحلیل، سیستم نظارتی دوگانه که در آن سازمان غذا و دارو (FDO) صلاحیت ورود محصول را تعیین کرده و گمرک جمهوری اسلامی ایران (IRICA) ترخیص فیزیکی و مالی را مدیریت می‌کند، به تفصیل تشریح شده است. یافته‌های کلیدی بر محوریت یک "سه‌گانه دیجیتال" از سامانه‌های آنلاین (TTAC، NTSW، EPL) تأکید دارد که یک مکانیسم کنترلی یکپارچه و چندلایه را تشکیل می‌دههند. چالش‌های اصلی شناسایی‌شده شامل پیچیدگی‌های بوروکراتیک قابل توجه، الزامات سختگیرانه پیش از تأیید—به‌ویژه کد ثبت ایران (IRC)—و ماهیت پویای مقررات است که تحت تأثیر نیازهای بهداشت عمومی و سیاست‌های صنعتی ملی قرار دارد. این سند به عنوان یک نقشه راه شفاف و کاربردی برای واردکنندگان، ارائه‌دهندگان خدمات لجستیک و متخصصان حوزه انطباق طراحی شده است که به دنبال فعالیت موفق در این بازار بسیار قانونمند هستند.

بخش اول: چارچوب نظارتی و نهادی

۱.۱: نهادهای حاکم و مرزهای صلاحیتی

این بخش، بازیگران نهادی کلیدی را ترسیم کرده و نقش‌های متمایز اما به هم پیوسته آن‌ها را در فرآیند واردات روشن می‌سازد. درک شفاف این چشم‌انداز، اولین گام به سوی انطباق مؤثر است.

دروازه‌بان اصلی: وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو (FDO)

سازمان غذا و دارو (FDO) که تحت نظارت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی فعالیت می‌کند، مرجع نهایی در مورد ایمنی، کارایی و ضرورت تمامی محصولات وارداتی مرتبط با سلامت است. تأیید این سازمان غیرقابل چشم‌پوشی بوده و بر تمامی مراحل دیگر مقدم است.

وظایف اصلی این سازمان شامل سیاست‌گذاری در حوزه سلامت ملی، ارزیابی ریسک و صدور تمامی مجوزهای بنیادین مرتبط با سلامت است. حیاتی‌ترین خروجی این سازمان برای واردکنندگان، کد ثبت ایران (IRC) است که بدون آن، یک محصول نمی‌تواند به صورت قانونی وارد کشور شود.

در ساختار سازمان غذا و دارو، "اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی" نهاد تخصصی مسئول بررسی و صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی، از مواد مصرفی ساده تا دستگاه‌های تشخیصی پیچیده، است.

مرجع مرزی: گمرک جمهوری اسلامی ایران (IRICA)

گمرک جمهوری اسلامی ایران (IRICA) یک سازمان اجرایی تحت نظارت وزارت امور اقتصادی و دارایی است که مسئولیت اجرای کلیه قوانین واردات و صادرات در مرزهای کشور را بر عهده دارد.

نقش این سازمان عمدتاً رویه‌ای و مالی است: تطابق اسناد با کالاهای فیزیکی را تأیید می‌کند، حقوق و عوارض گمرکی را ارزیابی و وصول می‌نماید و مجوز نهایی خروج کالا را صادر می‌کند.

نکته بسیار مهم این است که گمرک به عنوان بازوی اجرایی سایر سازمان‌ها عمل می‌کند. این نهاد کالاهای پزشکی را بدون تأیید صریح سازمان غذا و دارو ترخیص نخواهد کرد؛ تأییدیه‌ای که به صورت الکترونیکی از طریق سامانه‌های دیجیتال یکپارچه منتقل می‌شود. این ارتباط بین‌سازمانی، فرآیند را به صورت متوالی و وابسته به یکدیگر شکل می‌دهد.

مرجع تجاری: وزارت صنعت، معدن و تجارت (MIMT)

وزارت صمت مسئولیت سیاست‌گذاری کلی تجارت ملی را بر عهده دارد. برای واردکنندگان، ارتباط مستقیم با این وزارتخانه از طریق صدور کارت بازرگانی الزامی (که توسط اتاق بازرگانی صادر می‌شود) محقق می‌گردد.

این وزارتخانه همچنین مدیریت سامانه جامع تجارت (NTSW) را بر عهده دارد که پلتفرم مرکزی و اجباری برای ثبت تمامی سفارش‌های وارداتی است.

۱.۲: اکوسیستم دیجیتال: پیمایش در "سه‌گانه دیجیتال"

این بخش به تفصیل سامانه‌های آنلاین الزامی را که ستون فقرات کل فرآیند واردات را تشکیل می‌دهند، شرح می‌دهد. تسلط بر این سامانه‌ها اختیاری نیست. وجود سه سامانه مجزا اما به هم پیوسته (TTAC، NTSW، EPL) یک انتخاب معماری هدفمند است که بازتاب‌دهنده تفکیک قوای نظارتی است. سازمان غذا و دارو از سامانه TTAC برای کنترل آنچه می‌تواند وارد شود (سلامت و ایمنی) استفاده می‌کند. وزارت صمت از سامانه NTSW برای کنترل مشروعیت تجاری معامله (سیاست تجاری و تخصیص ارز) بهره می‌برد. گمرک نیز از سامانه EPL برای کنترل جنبه‌های فیزیکی و مالی ترخیص (کنترل مرزی و جمع‌آوری درآمد) استفاده می‌کند. این وابستگی متوالی، یک زنجیره نظارتی مستحکم، هرچند پیچیده، ایجاد می‌کند. هرگونه نقص یا عدم تطابق در یک سامانه، به توقف کامل کل فرآیند منجر می‌شود و نظارت دولت بر این بخش حساس را به حداکثر می‌رساند و تضمین می‌کند که مقررات بهداشتی، تجاری و امنیتی پیش از ورود کالا به بازار رعایت شده‌اند.

سامانه TTAC (ttac.ir): پورتال سازمان غذا و دارو برای تأییدیه‌های بهداشتی

این سامانه نقطه شروع الزامی برای تمامی واردات مرتبط با سلامت است. از آن برای ثبت شرکت (هم برای شخص حقوقی واردکننده و هم برای مسئول فنی تعیین‌شده آن)، ثبت تولیدکننده خارجی (منبع)، ثبت هر محصول به صورت جداگانه و صدور کد IRC استفاده می‌شود.

این سامانه همچنین در فعالیت‌های پس از ورود به بازار، از جمله ردیابی و رهگیری (شناسه‌گذاری و رهگیری)، که یک هدف کلیدی سیاست‌گذاری سازمان غذا و دارو است، نقش محوری دارد. راهنمای دقیقی برای پیمایش در فرآیند ثبت‌نام آن ارائه خواهد شد.

سامانه NTSW (ntsw.ir): سامانه جامع تجارت برای ثبت تجاری

این سامانه، پلتفرم مرکزی دولت برای ثبت سفارش واردات است.

واردکنندگان باید پیش‌فاکتور (پروفرما) خود را در این سامانه بارگذاری کنند تا یک کد ۸ رقمی ثبت سفارش دریافت نمایند. این کد، پیش‌نیاز آغاز مراحل بانکی برای تخصیص ارز بوده و یک فیلد اطلاعاتی الزامی در اظهارنامه نهایی گمرکی است.

سامانه EPL (epl.irica.gov.ir): پورتال گمرک برای اظهار و ترخیص

سامانه پنجره واحد تجارت فرامرزی (EPL)، پلتفرم گمرک برای ثبت اظهارنامه رسمی واردات است.

دسترسی به این سامانه مستلزم آن است که واردکننده ابتدا با مراجعه حضوری به بخش فناوری اطلاعات یکی از گمرکات، نام کاربری و رمز عبور دریافت کند؛ یک گام فیزیکی حیاتی در فرآیندی که عمدتاً دیجیتال است. تمامی اسناد پشتیبان در این سامانه بارگذاری شده و کل فرآیند ترخیص، از ارزیابی تا پرداخت و صدور مجوز خروج، از طریق این پورتال مدیریت می‌شود.

جدول ۱: نهادهای نظارتی کلیدی و وظایف اصلی و پلتفرم‌های دیجیتال آن‌ها

بخش دوم: فاز پیش از ترخیص: مجوزهای بنیادین و تأییدیه‌ها

۲.۱: پیش‌نیازهای اساسی برای واردکنندگان

اخذ کارت بازرگانی معتبر

این کارت، مجوز بنیادین برای هرگونه فعالیت تجاری واردات و صادرات در ایران است که توسط اتاق بازرگانی صادر و توسط وزارت صمت تأیید می‌شود. این یک گام اولیه و غیرقابل اجتناب است.

ثبت شرکت و ایجاد پروفایل

شخصیت واردکننده، چه حقیقی و چه حقوقی، باید به صورت رسمی ثبت شده باشد. برای شرکت‌ها، این شامل ارائه روزنامه رسمی تأسیس و هرگونه تغییرات بعدی است.

انتصاب مسئول فنی تأیید شده

این یک الزام اجباری برای هر شرکتی است که در زمینه محصولات پزشکی فعالیت می‌کند. این فرد، که معمولاً یک داروساز یا مهندس پزشکی است، باید به طور رسمی توسط کمیته فنی سازمان غذا و دارو تأیید شود.

تأکید مکرر بر این نقش در مقررات متعدد، اهمیت آن را فراتر از یک الزام ساده انطباقی نشان می‌دهد. دولت این فرد را شخصاً و قانوناً مسئول صحت تمامی اسناد ارائه‌شده و پایبندی به استانداردهای کیفی می‌داند. این امر به طور مؤثری یک ناظر نیابتی را در داخل شرکت قرار می‌دهد و بخش قابل توجهی از بار مسئولیت بررسی دقیق را از دوش دولت به واردکننده منتقل می‌کند. بنابراین، انتخاب، آموزش و توانمندسازی یک مسئول فنی شایسته و دقیق، یک استراتژی حیاتی برای کاهش ریسک شرکت واردکننده است.

۲.۲: کد ثبت ایران (IRC): گذرنامه محصول برای ورود به بازار

کد IRC صرفاً یک شناسه ردیابی نیست. فرآیند اخذ آن—که شامل ارائه جزئیات دقیق در مورد فرمولاسیون محصول، فرآیند تولید، داده‌های بالینی و اعتبارنامه‌های تولیدکننده است —عملاً معادل اخذ مجوز بازاریابی یا پروانه محصول در سایر رژیم‌های نظارتی است. این کد، تأیید رسمی سازمان غذا و دارو برای فروش آن محصول خاص از آن منبع خاص در ایران است. تمامی مراحل بعدی، از ثبت سفارش واردات تا ترخیص گمرکی، به این تأییدیه بنیادین و واحد وابسته است.

فرآیند درخواست IRC از طریق سامانه TTAC

۱. ثبت تولیدکننده خارجی (منبع): جزئیات شرکت خارجی باید در سامانه TTAC ثبت و تأیید شود. این کار یک پروفایل از تأمین‌کنندگان مورد اعتماد ایجاد می‌کند.

۲. ثبت محصول: محصول خاص باید ثبت شده و به منبع تأیید شده مرتبط گردد. این امر مستلزم ارائه فایل‌های فنی گسترده و گواهی‌های کیفیت است.

۳. ارتباط با GTIN: کد IRC بر اساس شماره جهانی قلم کالای تجاری (GTIN) صادر می‌شود که سیستم ایرانی را با استانداردهای جهانی زنجیره تأمین یکپارچه کرده و قابلیت ردیابی را افزایش می‌دهد.

۴. صدور و اعتبار: پس از تأیید توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو، کد IRC با اعتباری تا ۵ سال، بسته به نظر کمیته فنی سازمان، صادر می‌شود. خود فرآیند بررسی می‌تواند ۱۵ تا ۲۰ روز یا بیشتر به طول انجامد.

۲.۳: گواهی‌های الزامی کیفیت، ایمنی و مبدأ

قانون "کشور مبدأ/محل مصرف"

این یک الزام حیاتی و به شدت اجرا شده است. محصول باید دارای سابقه مستند فروش و استفاده در کشور سازنده خود باشد.

این قانون، هرچند به عنوان یک اقدام کنترل کیفیت برای جلوگیری از واردات کالاهای غیراستاندارد مطرح می‌شود ، اما در عمل یک مانع غیرتعرفه‌ای قابل توجه برای ورود به بازار ایجاد می‌کند. با الزام به ارائه گواهی فروش در اروپای غربی یا آمریکا (از طریق نشان CE یا تأییدیه FDA) ، ایران عملاً ارزیابی اولیه کیفیت خود را به نهادهای نظارتی خارجی برون‌سپاری می‌کند. این کار منابع سازمان غذا و دارو را حفظ می‌کند اما بازار ایران را به زمان‌بندی‌های نظارتی اتحادیه اروپا و ایالات متحده وابسته می‌سازد و می‌تواند رقابت از سوی تولیدکنندگان واجد شرایط در مناطق دیگر را محدود کند.

گواهی‌های بین‌المللی مورد نیاز:

• نشان CE: اثبات انطباق برای فروش در منطقه اقتصادی اروپا.

• تأییدیه FDA: اثبات تأیید برای فروش در ایالات متحده.

• گواهی‌های ISO: عمدتاً $ISO13485$ برای سیستم‌های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.

• گواهی محصول دارویی (CPP): یک سند ضروری برای داروها که توسط مرجع بهداشتی کشور صادرکننده در قالب سازمان بهداشت جهانی (WHO) صادر می‌شود. این گواهی وضعیت بازاریابی محصول و انطباق تولیدکننده با اصول تولید خوب (GMP) را تأیید می‌کند.

• فایل جامع دارو (DMF): اگرچه همیشه الزامی نیست، ارائه DMF حاوی جزئیات محرمانه فرآیند تولید می‌تواند به طور قابل توجهی بررسی و تأیید سازمان غذا و دارو را برای داروها تسریع بخشد.

بخش سوم: فرآیند ترخیص گمرکی: راهنمای رویه‌ای گام به گام

۳.۱: تهیه پرونده کامل اسناد

این بخش یک چک‌لیست جامع از تمامی اسناد مورد نیاز را، که برای وضوح بیشتر دسته‌بندی شده‌اند، ارائه می‌دهد. نبود، عدم دقت یا کوچک‌ترین ناهماهنگی بین این اسناد، شایع‌ترین علت تأخیرهای قابل توجه و پرهزینه در گمرک است.

جدول ۲: چک‌لیست جامع اسناد مورد نیاز برای ترخیص گمرکی

۳.۲: ثبت اظهارنامه گمرکی و ارزیابی

ثبت اظهارنامه از طریق EPL

واردکننده یا کارگزار رسمی گمرک وی، با استفاده از سامانه EPL (epl.irica.gov.ir) اظهارنامه واردات را ثبت کرده و تمامی اسناد پشتیبان را به صورت الکترونیکی بارگذاری می‌کند.

اخذ "کوتاژ"

پس از ثبت موفقیت‌آمیز، سامانه EPL یک شماره سریال منحصربه‌فرد به نام "کوتاژ" اختصاص می‌دهد که برای پیگیری اظهارنامه در تمام مراحل گمرکی استفاده می‌شود.

سه مسیر ارزیابی گمرکی

پس از اظهار، محموله به صورت الگوریتمی به یکی از سه مسیر زیر تخصیص می‌یابد که سطح بازرسی را تعیین می‌کند. این سیستم مبتنی بر ریسک برای تسریع ترخیص برای تجار قانونمند طراحی شده است.

• مسیر سبز: حداقل بازرسی. برای واردکنندگان معتبر با سابقه انطباق قوی. اسناد بررسی شده و کالا اغلب بدون بازرسی فیزیکی ترخیص می‌شود.

• مسیر زرد: کنترل اسنادی. کارشناسان گمرک تمامی اسناد ارائه‌شده را از نظر هماهنگی، صحت و اعتبار به طور کامل بررسی می‌کنند.

• مسیر قرمز: کنترل کامل. این مسیر فشرده‌ترین حالت است که شامل بررسی دقیق اسناد، بازرسی فیزیکی کالا و احتمالاً ارسال نمونه به آزمایشگاه برای تأیید ترکیب، کیفیت و انطباق با استانداردها می‌شود.

۳.۳: پرداخت حقوق و عوارض و ترخیص نهایی

محاسبه و پرداخت

پس از تکمیل ارزیابی و تأیید کالا، گمرک مبلغ کل حقوق ورودی، مالیات و سایر هزینه‌ها را محاسبه می‌کند. پرداخت باید پیش از ترخیص به صورت الکترونیکی انجام شود.

صدور اسناد ترخیص

پس از تأیید پرداخت، گمرک پروانه ترخیص نهایی را صادر می‌کند.

هماهنگی با انبار

واردکننده پروانه ترخیص را به مسئولان انبار بندر یا فرودگاه ارائه می‌دهد، هزینه‌های معوقه انبارداری را پرداخت کرده و برای بارگیری و خروج کالا هماهنگی‌های لازم را انجام می‌دهد.

۳.۴: تعهدات پس از ترخیص

توزیع و ردیابی توسط سازمان غذا و دارو

کالاهای وارداتی، به ویژه داروها، باید در سیستم توزیع و ردیابی سازمان غذا و دارو (TTAC) ثبت شوند. این امر تضمین می‌کند که کالاها تنها از طریق کانال‌های مجاز (مانند شرکت‌های پخش دارای مجوز) به فروش می‌رسند و امکان نظارت پس از ورود به بازار را فراهم می‌کند.

تعهد خدمات پس از فروش

برای تجهیزات پزشکی، واردکننده باید به تعهدنامه قانونی خود مبنی بر ارائه خدمات پس از فروش، قطعات یدکی و پشتیبانی فنی، که سندی از آن در مرحله پیش از ترخیص ارائه شده است، پایبند باشد.

مسئولیت محصول

واردکننده از نظر قانونی مسئول هرگونه خسارت، عوارض جانبی یا مشکلات کیفی ناشی از محصول پس از ورود به بازار باقی می‌ماند.

بخش چهارم: ملاحظات مالی و لجستیکی

۴.۱: تعرفه‌های گمرکی (کد HS)، حقوق ورودی و مالیات بر ارزش افزوده

درک کدهای HS

کد سیستم هماهنگ‌شده (HS)، یا کد تعرفه گمرکی، پایه و اساس تمامی محاسبات مالی است. طبقه‌بندی صحیح کالا امری حیاتی است.

فصول کلیدی کدهای HS

• فصل ۳۰ (محصولات دارویی): بیشتر محصولات دارویی نهایی را پوشش می‌دهد.

• فصل ۹۰ (آلات و وسایل مورد استفاده در علوم پزشکی): طیف گسترده‌ای از ابزارها و تجهیزات پزشکی و جراحی را در بر می‌گیرد. بیشتر تجهیزات تحت ردیف تعرفه $9018$ طبقه‌بندی می‌شوند.

محاسبه هزینه‌ها

• حقوق ورودی: درصدی از ارزش CIF (هزینه، بیمه، کرایه حمل) کالا است. نرخ‌ها بر اساس کد HS به طور قابل توجهی متفاوت است. به عنوان مثال، برخی تجهیزات تحت ردیف $9018$ دارای حقوق ورودی $4\%$ هستند ، در حالی که نرخ سایر موارد از

  $5\%$ تا $26\%$ یا بیشتر متغیر است.

• مالیات بر ارزش افزوده (VAT): نرخ استاندارد $9\%$ است که بر روی ارزش CIF به علاوه حقوق ورودی محاسبه می‌شود. با این حال، معافیت‌های حیاتی نیز وجود دارد (بخش بعدی را ببینید).

جدول ۳: نمونه کدهای HS، حقوق ورودی و مالیات بر ارزش افزوده برای واردات پزشکی رایج

توجه: نرخ‌ها ممکن است بر اساس آخرین مصوبات دولت تغییر کنند.

۴.۲: پیمایش در معافیت‌ها و تسهیلات ترجیحی

یک سیاست مالی دو مسیره برای واردات استراتژیک وجود دارد. همانند سیستم رویه‌ای دوگانه، مقررات مالی نیز دو مسیر دارند. مسیر "استاندارد" شامل حقوق ورودی و مالیات بر ارزش افزوده قابل توجه است. مسیر "ترجیحی"، که برای کالاهای ضروری و فاقد مشابه تولید داخل در نظر گرفته شده، کاهش هزینه‌های چشمگیری را ارائه می‌دهد. این یک ابزار سیاستی آشکار است که توسط دولت برای دستیابی همزمان به دو هدف استفاده می‌شود: تشویق واردات کالاهای حیاتی بهداشتی برای تضمین دسترسی عمومی، و در عین حال، حمایت از صنایع نوپای داخلی با عدم اعطای این مزایا به کالاهایی که مشابه داخلی دارند. برای واردکنندگان، موفقیت به آگاهی از آخرین فهرست‌ها و بخشنامه‌های دولتی بستگی دارد که مشخص می‌کنند کدام محصولات واجد شرایط این رفتار ترجیحی هستند.

معافیت از مالیات بر ارزش افزوده

یک اقدام حیاتی برای صرفه‌جویی در هزینه‌ها، معافیت قانونی از پرداخت مالیات بر ارزش افزوده برای واردات داروهای ضروری و ملزومات پزشکی است که مشابه تولید داخل ندارند.

کاهش حقوق ورودی

مصوبات اخیر دولت، حقوق گمرکی فهرستی مشخص از کالاهای اساسی، شامل بسیاری از داروها، مواد اولیه و ملزومات پزشکی را به نرخ اسمی $1\%$ کاهش داده است.

۴.۳: تفکیک جامع هزینه‌های جانبی واردات

فراتر از حقوق ورودی و مالیات، واردکنندگان باید برای طیف گسترده‌ای از هزینه‌های دیگر که می‌توانند به طور قابل توجهی بر هزینه نهایی تمام‌شده کالا تأثیر بگذارند، بودجه‌بندی کنند.

این هزینه‌ها شامل موارد زیر است: حمل و نقل و کرایه، بیمه، کارمزد تراکنش‌های بانکی و انتقال ارز، حق‌العمل کارگزار گمرک، انبارداری در بندر/فرودگاه، دموراژ کانتینر، هزینه‌های آزمایشگاهی و هزینه‌های اخذ گواهی‌ها و مجوزهای مختلف.

بخش پنجم: موارد خاص، ممنوعیت‌ها و تحولات اخیر

۵.۱: واردات تجاری در مقابل واردات شخصی

مقررات برای واردات تجاری گسترده و برای کسب‌وکارها طراحی شده است. با این حال، قوانین مجزا، مشخص و ملایم‌تری برای محصولات وارداتی برای مصارف شخصی وجود دارد.

جدول ۴: تحلیل مقایسه‌ای مقررات برای واردات تجاری در مقابل واردات شخصی

مقررات برای مسافران و مرسولات پستی

• اصل حاکم: صرفاً برای درمان شخصی مسافر مجاز است؛ فروش تجاری غیرقانونی است.

• محدودیت مقدار: به طور کلی به حداکثر مصرف ۳ ماهه یک فرد محدود می‌شود. مقدار دقیق به صورت موردی توسط کارشناس سازمان غذا و دارو در مبادی ورودی تعیین می‌گردد.

• اسناد: نیاز به نسخه معتبر پزشک یا سوابق پزشکی رسمی دارد. بسته‌بندی باید اصلی و به وضوح برچسب‌گذاری شده باشد. برای داروهای بدون نسخه (OTC)، ممکن است نیازی به نسخه نباشد.

• ممنوعیت‌ها: واردات مواد تحت کنترل (مخدر، روانگردان) و داروهایی با پتانسیل سوءمصرف (مانند دوپینگ) بدون مجوز خاص و سطح بالای قبلی اکیداً ممنوع است.

۵.۲: کالاهای ممنوعه و محدود شده

ممنوعیت مطلق تجهیزات دست دوم

واردات تجهیزات پزشکی دست دوم یا مستعمل تحت هیچ شرایطی مجاز نیست.

محدودیت برای کالاهای دارای مشابه داخلی

یک سیاست دولتی قوی و صریح برای جلوگیری یا محدود کردن واردات کالاهایی که محصول "مشابه" آن‌ها در داخل کشور تولید می‌شود، وجود دارد. این یک ملاحظه کلیدی در طول بررسی درخواست واردات توسط سازمان غذا و دارو و سنگ بنای سیاست صنعتی ملی است.

مواد تحت کنترل

پروتکل‌های ویژه و سختگیرانه‌ای برای مواد مخدر، روانگردان و موادی با پتانسیل سوءمصرف (مانند استروئیدهای آنابولیک) اعمال می‌شود. این موارد نیازمند مجوز کتبی، صریح و جداگانه از سازمان غذا و دارو هستند و با بالاترین سطح امنیت و دقت بررسی می‌شوند.

۵.۳: تحلیل بخشنامه‌ها و به‌روزرسانی‌های اخیر مقررات

محیط نظارتی ثابت نیست؛ بلکه به طور مداوم در پاسخ به بحران‌های بهداشتی، شرایط اقتصادی و تغییرات سیاستی در حال تحول است. این بخش بر اهمیت حیاتی نظارت بر ارتباطات رسمی تأکید می‌کند.

منابع کلیدی برای به‌روزرسانی‌ها

• وب‌سایت رسمی گمرک (irica.ir) برای بخشنامه‌های مرتبط با گمرک.

• وب‌سایت رسمی سازمان غذا و دارو (fda.gov.ir) و وب‌سایت‌های معاونت‌های غذا و داروی دانشگاه‌های علوم پزشکی برای مقررات و دستورالعمل‌های مرتبط با سلامت.

نمونه‌هایی از مقررات پویا

• به‌روزرسانی‌های مکرر فهرست کالاهای واجد شرایط کاهش حقوق گمرکی به $1\%$.

• صدور دستورالعمل‌هایی برای "ترخیص با حداقل اسناد" برای کالاهای ضروری در زمان اضطرارهای بهداشت عمومی یا برای کاهش تأثیر تحریم‌ها.

• تغییرات در الزامات برچسب اصالت و ردیابی از طریق سامانه TTAC با گسترش این برنامه.

بخش ششم: توصیه‌های استراتژیک و چک‌لیست انطباق

۶.۱: بهترین شیوه‌ها برای تضمین فرآیند ترخیص کارآمد

• تعامل پیشگیرانه با نهادهای نظارتی: فرآیند درخواست IRC را مدت‌ها قبل از هرگونه تعهد تجاری یا برنامه‌ریزی برای حمل و نقل آغاز کنید. این طولانی‌ترین و حیاتی‌ترین مرحله است.

• سرمایه‌گذاری روی یک مسئول فنی شایسته: این نقش را نه به عنوان یک هزینه، بلکه به عنوان سنگ بنای استراتژی انطباق و مدیریت ریسک خود در نظر بگیرید.

• مدیریت دقیق اسناد: یک سیستم داخلی قوی برای جمع‌آوری، تأیید و مدیریت تمام اسناد مورد نیاز ایجاد کنید. از هماهنگی کامل بین تمام اسناد اطمینان حاصل کنید.

• همکاری با کارگزاران گمرکی باتجربه: با یک کارگزار گمرکی (ترخیص‌کار) معتبر که سابقه اثبات‌شده‌ای به طور خاص در زمینه دارو و تجهیزات پزشکی دارد، همکاری کنید.

• حفظ تسلط دیجیتال: اطمینان حاصل کنید که تیم شما به خوبی آموزش دیده و در مورد عملکردها و الزامات سامانه‌های TTAC، NTSW و EPL به‌روز است.

۶.۲: مشکلات رایج و نحوه کاهش آن‌ها

• تأخیر یا رد IRC: اغلب به دلیل پرونده‌های فنی ناقص یا مشکلات در اسناد تولیدکننده خارجی ایجاد می‌شود. راهکار: قبل از ارسال، یک ممیزی کامل از تمام اسناد مورد نیاز بر اساس چک‌لیست‌های سازمان غذا و دارو انجام دهید.

• طبقه‌بندی نادرست کد HS: منجر به پرداخت نادرست حقوق ورودی، تأخیرهای قابل توجه در طول ارزیابی گمرکی و جریمه‌های احتمالی می‌شود. راهکار: برای محصولات جدید یا پیچیده، قبل از حمل، از گمرک یک استعلام تعرفه الزام‌آور دریافت کنید.

• مغایرت در اسناد: عدم تطابق‌های جزئی در وزن، تعداد یا شرح کالا بین فاکتور، لیست بسته‌بندی و بارنامه می‌تواند منجر به ارزیابی در "مسیر قرمز" شود. راهکار: یک فرآیند تأیید چند مرحله‌ای برای تمام اسناد حمل قبل از نهایی شدن آن‌ها اجرا کنید.

• عدم رعایت الزامات "کشور محل مصرف": تلاش برای واردات محصولاتی بدون تأییدیه معتبر و جاری CE/FDA. راهکار: قبل از انعقاد قرارداد خرید، بررسی دقیقی در مورد وضعیت نظارتی بین‌المللی محصول انجام دهید.

۶.۳: چک‌لیست جامع انطباق برای واردکنندگان

یک چک‌لیست نهایی و کاربردی که مراحل و الزامات کلیدی از کل گزارش را خلاصه می‌کند. این چک‌لیست به ترتیب زمانی—از راه‌اندازی شرکت تا تعهدات پس از ترخیص—ساختاربندی شده و به عنوان یک ابزار عملی روزمره برای مدیران واردات عمل خواهد کرد تا اطمینان حاصل شود که هیچ مرحله حیاتی‌ای از قلم نیفتاده است.

فاز ۱: آماده‌سازی شرکت و محصول

• [ ] اخذ یا تمدید کارت بازرگانی معتبر.

• [ ] ثبت شرکت و اطمینان از انطباق موضوع فعالیت با واردات تجهیزات پزشکی/دارو.

• [ ] استخدام و ثبت مسئول فنی مورد تأیید سازمان غذا و دارو در سامانه TTAC.

• [ ] انتخاب تأمین‌کننده خارجی و انجام بررسی‌های لازم (due diligence) در مورد گواهی‌های کیفیت (CE, FDA, ISO).

• [ ] اطمینان از رعایت قانون "کشور محل مصرف".

• [ ] آغاز فرآیند ثبت منبع (تولیدکننده خارجی) و محصول در سامانه TTAC برای اخذ کد IRC.

فاز ۲: ثبت سفارش و آماده‌سازی برای حمل

• [ ] دریافت پیش‌فاکتور (Proforma) از تأمین‌کننده.

• [ ] ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت (NTSW) و دریافت کد ۸ رقمی.

• [ ] انجام مراحل بانکی برای تخصیص و انتقال ارز.

• [ ] هماهنگی حمل و نقل (هوایی، دریایی، زمینی) و اخذ بیمه‌نامه.

• [ ] اطمینان از تهیه و صحت تمامی اسناد حمل (فاکتور تجاری، لیست بسته‌بندی، گواهی مبدأ، بارنامه).

فاز ۳: فرآیند گمرکی

• [ ] اخذ نام کاربری و رمز عبور سامانه EPL گمرک (در صورت لزوم).

• [ ] پس از ورود کالا به گمرک، دریافت قبض انبار و ترخیصیه.

• [ ] ثبت اظهارنامه واردات در سامانه EPL و بارگذاری تمامی اسناد.

• [ ] دریافت شماره کوتاژ و پیگیری مسیر ارزیابی (سبز، زرد، قرمز).

• [ ] پاسخگویی به استعلامات گمرک و همکاری در صورت نیاز به بازرسی فیزیکی یا نمونه‌برداری.

• [ ] پرداخت الکترونیکی حقوق ورودی، مالیات بر ارزش افزوده و سایر هزینه‌ها.

• [ ] دریافت پروانه ترخیص.

فاز ۴: پس از ترخیص

• [ ] پرداخت هزینه‌های انبارداری و هماهنگی برای خروج کالا از گمرک.

• [ ] ثبت اطلاعات کالاهای وارداتی در سامانه ردیابی و رهگیری TTAC.

• [ ] توزیع کالا از طریق شرکت‌های پخش مجاز.

• [ ] اجرای تعهدات مربوط به خدمات پس از فروش برای تجهیزات پزشکی.

• [ ] نگهداری سوابق کامل برای ممیزی‌های احتمالی آینده.